Proses Pembuatan Dosis Padat Lisan Biasa （Ⅱ）

Tablet

Tablet adalah irisan bundar atau bentuk potongan khusus yang dibentuk oleh kompresi ekstrak bahan obat, campuran ekstrak bahan obat dan bubuk obat, atau campuran bubuk obat dan eksipien yang sesuai.

Jenis: Tablet terkompresi biasa, tablet terlapis, tablet berlapis gula, tablet berlapis film, tablet salut enterik, tablet effervescent, tablet kunyah, tablet multilayer, tablet yang dapat terdispersi, tablet sublingual, tablet bukal, tablet implan, tablet solusi, tablet rilis berkelanjutan .

Struktur dasar mesin tabletc

Ini terdiri dari perangkat meninju mati, perangkat makan material, perangkat mengisi, perangkat menekan dan perangkat keluaran tablet.

(1)Meninju mati

Ini terdiri dari kepala meninju atas, kepala meninju lebih rendah dan menengah mati.

Bentuk kepala meninju dan lubang cetakan bisa menjadi sosok, dan itu bisa menjadi bentuk khusus seperti segitiga.

(2)Materi makan

Pengumpan berbentuk sepatu: 1. Meninju atas 2. Pengumpan 3. Mati sedang 4. Meninju lebih rendah5. Granule 6. Take-off arm

Ini digunakan untuk mesin tablet punching atau keranjang bunga tunggal. Pengumpan digunakan untuk mengisi dan menggores material, dan lubang cetakan tidak bergerak untuk menunggu materi.

(3)isi

Volume lubang cetakan diubah dengan menyesuaikan posisi kepala pukulan yang lebih rendah untuk mengontrol jumlah granul yang terisi.

Mesin tablet pukulan tunggal: sesuaikan sekrup secara langsung untuk mengangkat atau menurunkan pukulan, sehingga mengubah volume lubang cetakan.

(4)Mendesak

Granul kuantitatif adalah mesin-ditekan ke tablet dengan ketebalan dan kekakuan tertentu dengan mengambil keuntungan dari posisi relatif pukulan atas dan pukulan yang lebih rendah.

Ada dua jenis mekanisme penekanan, yaitu tipe pengereman engkol dan jenis roda pengatur posisi.

Pasang sekrup pengencang untuk menyesuaikan inti pukulan atas: sekrup kanan untuk tekanan yang lebih kecil dan ketebalan tablet, dan sekrup kiri untuk tekanan yang lebih besar dan ketebalan tablet.

(5) Keluaran tablet

Mekanisme output tablet digunakan untuk mendorong tablet ditekan untuk membentuk di dalam lubang cetakan menengah.

Apapun mekanisme mesin tablet, prinsipnya adalah untuk mengangkat pukulan yang lebih rendah untuk mendorong tablet keluar dari cetakan medium.

Untuk mesin tablet pukulan tunggal, sekrup 9 dapat diatur untuk mengangkat pukulan yang lebih rendah ke posisi, yang sejajar dengan cetakan medium.

Pengujian kualitas

lKualitas harus memenuhi: ① kekakuan moderat ② warna seragam dan penampilan bersih ③ persyaratan perbedaan berat badan dan konten yang akurat ④ kebutuhan disintegrasi dan pembubaran ⑤ keseragaman konten persyaratan untuk obat dosis kecil atau obat dengan efek akut ⑥ persyaratan sanitasi yang relevan

lLimbah tablet yang tidak memenuhi syarat harus ditolak.

Pill

Pil adalah sediaan spheroid atau bola yang dibentuk oleh bubuk bahan obat, campuran ekstrak bahan obat dan perekat yang sesuai, atau bahan pembantu lainnya. Ini diklasifikasikan sebagai pil madu, pil berair, pil madu air, pil kaku, pil kental, pil lilin, dan pelet.

Bahan pembantu: zat pembasah, perekat, dan absorben.

Pil: Ini adalah persiapan padat sphere dan spheroid yang dibuat dengan metode yang tepat setelah mencampur secara seragam obat dan bahan pembantu yang sesuai.

lJatuhkan pil: Panaskan dan cairkan, atau obat cair dan matriks yang tepat, larutkan, emulsi, atau suspend mereka di dalam matriks, lalu jatuhkan ke dalam kondensat yang tidak dapat diubah dan kompatibel. Penurunan cairan dikondensasikan ke preparasi bola karena efek tegangan permukaan.

lPil yang disarankan

lPalet

lPersiapan pil obat tradisional Cina

lMetode teknik proses preparasi plastik

         Obat bubuk + bahan pembantu → pembuatan pil pil → pembuatan pil pil → memotong dan menggosok lingkaran → pengujian kualitas → pengepakan

lProses umum metode proses teknologi

         Bubuk obat + bahan pembantu → gambar → membentuk → capping → pengeringan → pil memilih → pelapisan → pengujian kualitas → pengepakan

lCh tradisionalpengujian kualitas pil obat inese

lKelembaban

lPerbedaan berat

lDissobatas waktu lution

                                                       Jatuhkan pil

Ikhtisar

HAIMatriks yang umum digunakan

lMatriks yang larut dalam air: polyethylene glycol, polyoxyethylene monostearate, sodium stearate, poloxamer, dll.

lMatriks yang tidak larut dalam air: asam stearat, gliseril monostearat, minyak sayur terhidrogenasi, stearil alkohol, dll.

HAIKondensat

lKondensat larut dalam air: air dan etil alkohol dengan konsentrasi berbeda, yang cocok untuk pil pencegah matriks larut air.

lKondensat tidak larut dalam air: Parafin cair, dimetikon, minyak sayur, bensin atau campuran, yang cocok untuk pil pelepasan matriks yang larut dalam air.

Jatuhkan pengujian kualitas pil

HAIPenampilan: ukuran dan warna seragam, tidak ada fenomena adhesi, dan tidak ada perekat kondensat di permukaan.

HAIPerbedaan berat

HAIBatasan waktu pembubaran

                                                     Kapsul

Ikhtisar

Kapsul adalah persiapan padat yang dibuat dengan mengemas obat ke dalam kapsul keras berongga atau menyegelnya ke dalam kapsul lunak elastis.

Fitur kapsul

(1)Dapat menyembunyikan bau busuk obat, dan meningkatkan stabilitas obat.

(2) Obat dapat memiliki efek cepat di dalam tubuh.

(3) Bentuk sediaan padat obat cair.

(4) Dapat menunda pelepasan obat dan melepaskan obat pada posisi khusus.

Klasifikasi kapsul

(1) Kapsul keras: Sejumlah obat dan jumlah bahan pembantu yang tepat (bahan pembantu tidak diperlukan) dibuat menjadi serbuk seragam atau granul, dan mereka diisi ke dalam kapsul keras berlubang, kemudian kapsul keras dibuat. Kapsul keras berbentuk silindris, dan terdiri dari dua kotak yang dikemas. Ukurannya diwakili oleh nomor, dan dipilih untuk penggunaan sesuai dosis obat.

(2) Soft capsule: Ini adalah preparasi berbentuk lingkaran dan oval yang dibuat dengan melarutkan sejumlah obat tertentu (ekstrak obat) dalam bahan pembantu cair yang sesuai, dan menyegelnya ke dalam kapsul lunak. Sesuai dengan metode persiapan yang berbeda, kapsul lunak diklasifikasikan ke dalam kapsul lunak jahitan dan kapsul lunak mulus. Mantan mengadopsi metode kompresi untuk produksi, dan ada jahitan di tengah kapsul; yang terakhir mengadopsi metode menjatuhkan untuk produksi, dan itu bulat dan mulus.

Selain itu, sesuai aplikasi, dapat dinamakan sebagai kapsul enterik, kapsul yang ditargetkan usus besar, dll.

Kapsul ini terutama digunakan untuk pemberian oral, tetapi dalam beberapa tahun terakhir, kapsul ini juga digunakan untuk administrasi orifice seperti rektum, dan penggunaannya mirip dengan supositoria.

Persiapan kapsul keras

Persiapan kapsul keras biasanya termasuk persiapan kapsul kosong, persiapan bahan pengisian, pengisian, penyegelan dan proses teknis lainnya.

Persiapan kapsul kosong

(1) Komposisi kapsul kosong

    Gelatin adalah bahan enkapsulasi utama kosongkapsul, dan itu dibuat oleh hidrolisis tulang dan bulu.

    Gelatin yang dibuat dengan hidrolisis asam disebut sebagai gelatin tipe A, dan titik isoelektriknya adalah PH 7 ~ 9.

    Gelatin yang dibuat oleh hidrolisis basa disebut sebagai gelatin tipe B, dan titik isoelektriknya adalah PH 4,7 ~ 5,2.

    Bahan tambahan yang perlu ditambahkan saat menyiapkan kapsul kosong

    ① Plasticiser (meningkatkan keuletan dan kelenturan)

    ② Pengental (mengurangi fluiditas)

    ③ Opacifier (cocok untuk pengobatan fotosensitif)

    ④ Pewarnaan (indah dan mudah dilihat)

    ⑤ Pengawet (untuk mencegah dari lumut)

    Tidak setiap jenis kapsul kosong harus mengandung komponen di atas semua, dan mereka harus dipilih sesuai kondisi tertentu.

    Proses teknis persiapan kapsul kosong

    Gelatin meleleh → Gelatin mencelupkan (pembuatan embrio) → Pengeringan → Kulit mendorong → Memotong → Mengumpulkan → Mengayak

    Lingkungan produksi harus mencapai kelas 10000, suhu harus 10 ~ 25 ℃, dan RH harus 35% ~ 45%.

(2) Spesifikasi kapsul kosong dibagi menjadi delapan jenis dalam urutan menurun, yaitu No.000, No.00, No.0, No.1, No.2, No.3, No.4 dan No.5. Umumnya, N0.0 ~ No.5 digunakan secara umum.

Mengisi bahan obat dan penyegelan

1. Pemilihan spesifikasi kapsul

Pilihan kapsul kosong Kapsul kosong dibagi menjadi kapsul standar dan kapsul kunci mulut (ada jenis mulut monolok dan tipe mulut gembok ganda). Saat ini, kapsul jenis kunci mulut digunakan lebih sering karena penyegelan yang baik.

2. Mengisi obat

①Jika tanah obat murni menjadi ukuran granul yang sesuai dapat memenuhi persyaratan pengisian kapsul keras, itu dapat diisi langsung.

②Jika obat memiliki fluiditas yang buruk, sejumlah bahan tambahan seperti pengencer dan pelumas perlu ditambahkan.

3. Penyegelan

Persiapan kapsul lunak

· Cangkang kapsul kapsul lunak terdiri dari gelatin, plasticiser dan air, dan proporsi beratnya biasanya adalah gelatin kering: plasticiser kering: air = 1: 0,4 ~ 0,6: 1. (Plastisitas yang umum digunakan adalah gliserin, sorbital atau campurannya .)

· Dinding kapsul kapsul lunak memiliki plastisitas dan elastisitas, yang merupakan fitur kapsul lunak dan dasar keberadaannya.