Plastik dalam industri farmasi

Apa persyaratan umum untuk plastik selama produksi farmasi?

Pertanyaan ini tidak memiliki jawaban sederhana, atau jawaban standar, sedangkan persyaratan yang diterapkan selalu tergantung pada produksi praktis.

Ada tiga jenis plastik yang biasanya kita gunakan. Mereka adalah: plastik lunak (alu foil), plastik keras (tubuh katup) dan elastomer (o-ring). Mereka semua menampilkan sifat akhir permukaan dan kompatibilitas material.

1. Surface finish

Satu persyaratan GMP adalah bahwa mesin mereka harus mudah dibersihkan. Oleh karena itu, produk kontak permukaan harus halus. Kekasaran permukaan umum untuk baja tahan karat adalah 0,8μm. Nilai dapat diukur selama pengujian dan penerimaan mesin atau berasal dari sertifikat produsen. Aprofilometer dan Perthometer keduanya lebih disukai untuk pengukuran nilai.

Namun, ketika menyangkut pengukuran kekasaran plastik, prosesnya akan jauh lebih sulit. Salah satu alasannya adalah risiko plastik yang tergores dengan mendeteksi mesin.

Jika kekasaran komponen plastik rata -rata ditentukan, produsen akan menerapkan metode statistik, mengukur beberapa bagian (yang kemudian dibuang). Atau, mereka juga mengukur bagian plastik tanpa menghubungi mereka, seperti mengukur oleh pemindai putih.

Untuk produksi termoplastik, produsen biasanya menggunakan cetakan yang sangat dipoles dan teknik manufakturnya juga dapat menjamin kehalusan permukaan yang tinggi. Dengan melakukan itu, kekasaran plastik bahkan bisa lebih baik daripada stainless, yaitu, mungkin Ra≤0.8μm. Nilai ini juga dapat ditemukan dalam sertifikat material. Jika sistem kualitas pemasok kredibel, nilai ini cukup. Standar ISO untuk kekasaran pengukuran stainless steel adalah DIN ISO 4287 dan 4288.

Standar semi F57 untuk industri semikonduktor (teknologi media ultra-murni) mengacu pada persyaratan untuk permukaan komponen plastik. SEMASPEC 92010950B (Metode Uji Penyediaan untuk Karakterisasi Visual Kekasaran Permukaan untuk Permukaan Plastik Komponen Sistem Distribusi UPW) juga digunakan untuk verifikasi kualitas permukaan. Namun, tidak ada standar serupa untuk farmasi. Dalam hal komponen plastik yang diproduksi dengan pemotongan, langkah -langkah tambahan tertentu dapat diambil untuk mencapai RA <1μm.

2. Kompatibilitas material

Bahkan lebih sulit untuk membuat beberapa pernyataan tentang kompatibilitas materi. GMP dasar mensyaratkan bahwa material tidak dapat memiliki pengaruh negatif pada kualitas produk farmasi. Sertifikat untuk kesesuaian makanan umumnya digunakan sebagai bukti, yaitu, jika dikonsumsi dalam jumlah kecil, bahannya tidak beracun. Persyaratan berikut juga menyebutkan poin ini:

1) CFR Standar Federal AS 21.177

2) Daftar positif Institut Federal untuk Penilaian Risiko "Rekomendasi tentang Bahan untuk Kontak Makanan " (sebelumnya "Rekomendasi Plastik; Makanan Keselamatan Kesehatan, Komoditas dan Kode Bahan Bahan Bahan Tahan " (LFGB))

3) EC1935/2004 (bahan dan artikel yang dimaksudkan untuk bersentuhan dengan makanan)

4) EC2023/2006 (praktik manufaktur yang baik untuk bahan dan artikel yang dimaksudkan untuk bersentuhan dengan makanan)

Namun, dengan spesifikasi selanjutnya, beberapa persyaratan lain juga berguna.

1) standar sanitasi 3A

2) EHEDG (European Hygienic Engineering & Design Group)

3) DIN 26055 - Rakitan selang atau digunakan dalam industri farmasi dan bioteknik

4) DIN ISO 3601-3 Bentuk dan penyimpangan permukaan cincin-O (untuk obat-obatan, amati "Karakteristik Kelas S ")

Farmakope AS juga membuat pernyataan tentang sifat medis plastik dan membaginya menjadi enam kelas yang kompatibel dengan bio. USP VI adalah kelas yang paling ketat dan setara dengan lisensi obat untuk bahan polimer. Bahan yang akan diklasifikasikan ke dalam kelas kelima harus bereksperimen di lab eksternal seperti yang diatur. Oleh karena itu, tes hewan harus dilakukan untuk menentukan toksisitas material (iritasi saat tertelan atau dihirup), reaktivitas intra-cutan (tes jaringan) atau tes implantasi.

Dalam produksi bioteknologi, spesifikasi untuk "sdi gratis " juga berguna. Adi bebas berarti tidak ada bahan turunan hewan dalam bahan baku. Oleh karena itu, tanaman tidak menggunakan bahan yang diturunkan hewan selama produksi. Bahan -bahan semacam itu juga tidak mengandung virus BSE (ensefalopati spongiform bovine) atau TSE (ensefalopati spongiform yang dapat ditularkan).

Selain itu, produsen farmasi harus mengklarifikasi apakah plastik yang mereka gunakan secara kimia akan bereaksi dengan bahan -bahan lain. Selain itu, tes pelindian plastik juga penting untuk bioteknologi. Kita harus memperjelas bahan mana yang dapat melewati plastik ke dalam produk farmasi. Oleh karena itu, produsen melakukan studi, dalam kasus terburuk, untuk menentukan zat yang dapat dipisahkan dari plastik (mis., Penentuan ekstrak yang dapat diekstraksi) dengan menggunakan solusi model. Selama penelitian, bahan farmasi digunakan untuk memeriksa bahan mana yang dapat melewati plastik dalam kondisi praktis. Setelah itu, teknik, produk, dan aplikasi semua dipertimbangkan untuk mengevaluasi hasil studi secara toksikologis. Pengguna farmasi itu sendiri juga dapat menentukan apakah studi yang dapat dilapisi dan dapat diekstraksi melalui analisis risiko.

Menurut standar GMP yang tepat (seperti Lampiran 15 GMP EU), verifikasi untuk bahan konstruksi tidak dapat dihindari selama kualifikasi. Verifikasi dapat memastikan bahwa mesin dibuat dari bahan yang ditentukan oleh produsen farmasi (tidak ada bahan yang dapat memiliki pengaruh negatif pada produk medis). Dalam hal ini, sertifikat material dapat berperan karena tidak semua produsen farmasi memiliki cara yang diperlukan untuk menguji atau mengidentifikasi bahan.

Secara umum, sertifikat 3.1 diperlukan untuk komponen stainless steel (diatur oleh EN 10204). Peraturan ini memastikan bahwa sertifikat dapat ditelusuri kembali ke setiap komponen.

Di sisi lain, sertifikat 2.1 dapat diterima untuk komponen plastik. Dengan sertifikat ini, produsen dapat menentukan kepatuhan material dengan persyaratan. Namun, ini tidak memberikan kepastian hukum 100% karena standar ini lebih mungkin digunakan untuk produk logam tetapi lebih sedikit untuk plastik.